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國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥物安全藥理學等8項研究技術指導原則
由藥品審評中心負責起草的《藥物安全藥理學研究技術指導原則》等8項技術指導原則已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準并于5月13日正式對外發(fā)布。
此次發(fā)布的8項技術指導原則，其中《藥物安全藥理學研究技術指導原則》、《藥物單次給藥毒性研究技術指導原則》、《藥物重復給藥毒性研究技術指導原則》、《藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》和《藥物刺激性、過敏性、溶血性研究技術指導原則》等5項技術指導原則是對2005年國家局分別制定的中藥、天然藥物和化學藥物非臨床安全性研究技術指導原則的合并。新制訂的《藥物毒代動力學研究技術指導原則》、《藥物QT間期延長潛在作用非臨床研究技術指導原則》和《藥物非臨床安全性評價供試品檢測要求的Q&A》，則是基于當前國際上藥物非臨床安全性評價關鍵問題的認識，并結合我國藥物非臨床安全性評價的未來發(fā)展而制定的。
上述指導原則的對外發(fā)布，將有助于提高我國藥物非臨床安全性評價的科學性和規(guī)范性，并為進一步完善我國指導原則體系奠定重要基礎。
此次發(fā)布的8項技術指導原則，其中《藥物安全藥理學研究技術指導原則》、《藥物單次給藥毒性研究技術指導原則》、《藥物重復給藥毒性研究技術指導原則》、《藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》和《藥物刺激性、過敏性、溶血性研究技術指導原則》等5項技術指導原則是對2005年國家局分別制定的中藥、天然藥物和化學藥物非臨床安全性研究技術指導原則的合并。新制訂的《藥物毒代動力學研究技術指導原則》、《藥物QT間期延長潛在作用非臨床研究技術指導原則》和《藥物非臨床安全性評價供試品檢測要求的Q&A》，則是基于當前國際上藥物非臨床安全性評價關鍵問題的認識，并結合我國藥物非臨床安全性評價的未來發(fā)展而制定的。
上述指導原則的對外發(fā)布，將有助于提高我國藥物非臨床安全性評價的科學性和規(guī)范性，并為進一步完善我國指導原則體系奠定重要基礎。
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